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《医疗器械初包装的生产情况要求》

本文摘要:医疗器械产物的生产历程必须满足《医疗器械生产质量治理规范》的要求而医疗器械产物的包装作为生产历程中的重要环节是关系产物质量的关键因素。 医疗器械的生产历程中包装会经由多次通报且涉及到多个工艺流程点每一次的通报和每一个工艺流程点都可能存在风险因此在《医疗器械生产质量治理规范》中对包装生产的情况和质量验证均有明确的要求。

东灏圣金

医疗器械产物的生产历程必须满足《医疗器械生产质量治理规范》的要求而医疗器械产物的包装作为生产历程中的重要环节是关系产物质量的关键因素。医疗器械的生产历程中包装会经由多次通报且涉及到多个工艺流程点每一次的通报和每一个工艺流程点都可能存在风险因此在《医疗器械生产质量治理规范》中对包装生产的情况和质量验证均有明确的要求。

为增强对医疗器械的羁系力度提升医疗器械生产企业的质量治理水平保障医疗器械产物的宁静有效原国家食品药品监视治理总局于2015年7月17日公布了无菌医疗器械、植入性器械和体外诊断试剂3类产物的《医疗器械生产质量治理规范》附录对这三类的医疗器械产物作出了特殊的要求。

对于无菌医疗器械 需凭据产物质量要求确定初包装的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管内的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域清洁度应不低于10000级;与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域清洁度应不低于100000级;与人体损伤外貌和黏膜接触的无菌医疗器械的初包装和封口的生产区域清洁度应不低于300000级;与无菌医疗器械的使用外貌直接接触、无需清洁处置惩罚纵然用的初包装质料其生产情况清洁度级此外设置应与产物生产情况的清洁度级别相同;若初包装质料不与无菌医疗器械使用外貌直接接触应在不低于300000级的清洁室(区)内生产。

因此我们在对医疗器械初包装举行采购时应对供应商的资质和生产情况做相关评价。


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